Eksport wyrobów medycznych z Polski do krajów trzecich

Eksport wyrobów medycznych z Polski do krajów trzecich jest dynamicznie rozwijającym się sektorem gospodarki. Głównym rynkiem zbytu polskich produktów medycznych są Stany Zjednoczone. Wartość eksportu polskich urządzeń medycznych stale rośnie, a produkty te cieszą się coraz większym uznaniem na rynkach międzynarodowych. 

5 największych importerów wyrobów medycznych spoza UE

Wartość eksportu wyrobów medycznych wyrażona w procentach. Dane Eurostat.

Warto wyjaśnić na wstępie, że wyroby medyczne to szeroka kategoria produktów, które służą do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia chorób oraz kompensowania urazów lub upośledzeń fizjologicznych. Mogą to być narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie i inne artykuły przeznaczone do stosowania u ludzi w celach medycznych. Nie należy mylić ich z lekami, które działają na organizm poprzez środki farmakologiczne. O odprawie farmaceutyków pisaliśmy już w tym artykule.

Przykłady wyrobów medycznych:

• Protezy i ortezy: np. protezy kończyn czy ortezę na nogę.
• Sprzęt rehabilitacyjny: wózki inwalidzkie, laski i kule.
• Aparaty słuchowe i soczewki okularowe.
• Opatrunki, plastry oraz wyroby chłonne.
• Sprzęt diagnostyczny: ciśnieniomierze i glukometry.
• Testy ciążowe i owulacyjne (diagnostyka in vitro).
• Implanty, takie jak sztuczne zastawki serca.

Struktura eksportu według kategorii produktów
Źródło: UN Comtrade, Bilans Płatniczy MFW za pośrednictwem Polskiego Portalu Wywiadu Eksportowego

Aby skutecznie dokonać eksportu wyrobów medycznych, należy spełnić szereg wymagań i formalności celnych.

Wymagania Krajowe

Przedsiębiorcy zajmujący się produkcją i dystrybucją wyrobów medycznych muszą spełniać określone normy jakościowe i bezpieczeństwa. Wyroby muszą posiadać oznakowanie CE lub inne odpowiednie certyfikaty zgodne z regulacjami unijnymi. Dodatkowo, dla produktów przeznaczonych na rynek pozaeuropejski może być wymagane uzyskanie dodatkowych certyfikatów lub świadectw wolnej sprzedaży.

Najważniejsze wymagania krajowe dla eksportu wyrobów medycznych z Polski do krajów trzecich obejmują kilka kluczowych aspektów:

Oznakowanie CE i dokumentacja

Wyroby medyczne muszą posiadać oznakowanie CE, które potwierdza zgodność z normami Unii Europejskiej. Ponadto, powinny być zaopatrzone w deklarację zgodności oraz certyfikat jednostki notyfikowanej, jeśli taka była zaangażowana w ocenę zgodności.

Zgłoszenie wywozu

Wywóz z Polski określonych produktów leczniczych, wyrobów medycznych wymaga uprzedniego zgłoszenia takiego zamiaru do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. GIF w terminie do 30 dni od otrzymania zgłoszenia może wyrazić sprzeciw na taki wywóz. Ponadto, wywóz określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych podlega obowiązkowi zgłoszenia w ramach systemu monitorowania przewozu i obrotu towarów (system SENT).

Spełnienie wymagań bezpieczeństwa

Produkty muszą spełniać wymagania bezpieczeństwa określone przez prawo unijne, takie jak te zawarte w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 i nr 2017/746. Rozporządzenie 746 ustanawia ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które obejmują zapobieganie wypadkom przy pracy oraz ochronę przed promieniowaniem jonizującym. W efekcie, producenci muszą wdrożyć system zarządzania jakością oraz system nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także system zarządzania ryzykiem, który powinien być dostosowany do procesu oceny działania danego wyrobu. Pełne wymagania do weryfikacji w rozporządzeniach. Dla wygody, każde z nich odpowiednio podlinkowane.

Dokumentacja towaru

Należy przygotować kompletną dokumentację towarzyszącą towarowi, w tym:

• faktura handlowa – musi zawierać dokładny opis towaru, jego nazwę, skład chemiczny (jeśli dotyczy), oraz informację o miejscu pochodzenia
• list przewozowy / konosament BOL / lotniczy list przewozowy AWB
• specyfikacja ładunkowa, tzw. packing list – zawiera informacje o ilości i rodzaju opakowań oraz ich wadze netto i brutto
• numer EORI: Każdy importer lub eksporter musi posiadać ten numer.
• certyfikaty rejestracyjne – wyroby medyczne muszą być zarejestrowane i posiadać odpowiednie certyfikaty, takie jak deklaracja zgodności CE dla produktów wprowadzanych na rynek UE
• świadectwo pochodzenia (opcjonalnie) – wymagane w przypadku korzystania z preferencyjnych uzgodnień taryfowych lub gdy jest to konieczne dla określonych grup towarowych
• świadectwo przewozowe EUR.1 (opcjonalnie) – jest ważnym dokumentem potwierdzającym preferencyjne traktowanie celnego dla produktów europejskich w ramach umowy o wolnym handlu między UE a innymi krajami.
• Świadectwo wolnej sprzedaży
  Świadectwo wolnej sprzedaży jest dokumentem niezbędnym dla eksporterów chcących dostarczyć swoje produkty poza Unię Europejską. Może ono zostać uzyskane przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela.

Świadectwo wolnej sprzedaży – jak zdobyć?

Przed złożeniem wniosku o świadectwo wolnej sprzedaży, upewnij się, że wyrób medyczny spełnia wszystkie wymagania zasadnicze i posiada oznakowanie CE. Dodatkowo, musisz mieć zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności w Polsce jako wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel.

Zgłoś wyrób medyczny do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) co najmniej na 14 dni przed złożeniem wniosku o świadectwo wolnej sprzedaży.

Przygotuj wniosek o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży zawierający:

• Nazwę i adres wytwórcy,
• Nazwę i adres wnioskodawcy,
• Nazwę handlową wyrobu.

Wniosek można złożyć na piśmie lub elektronicznie za pomocą platformy ePUAP URPL. Wniosek nie jest bezpłatny. Obecnie opłaty należy uiścić na konto URLP i wynoszą one:

• 700 zł dla produktów objętych rozporządzeniami MDR lub IVDR,
• 350 zł dla produktów objętych dyrektywami.

Przed rozpoczęciem eksportu warto skonsultować się ze specjalistami lub agencją celną celem zapewnienia pełnej zgodności ze wszystkimi obowiązującymi regulacjami. Jeśli chcesz dalsze informacje lub chcesz sprecyzować jakiś aspekt tego tematu proszę daj mi znać!

Świadectwo przewozowe EUR.1

Świadectwo przewozowe EUR.1 jest ważnym dokumentem potwierdzającym preferencyjne traktowanie celnego dla produktów europejskich w ramach umowy o wolnym handlu między UE a innymi krajami. Chociaż świadectwo EUR.1 nie jest obowiązkowe, aby dokonać wywozu, jego posiadanie może przynieść istotne korzyści dla odbiorcy. Dzięki temu dokumentowi, który potwierdza preferencyjne pochodzenie towaru, odbiorca może skorzystać z obniżonych lub nawet zerowych stawek celnych. Jest to szczególnie istotne w przypadku eksportu do krajów, z którymi Unia Europejska zawarła umowy o wolnym handlu. Więcej na ten temat pisaliśmy tutaj.

Odpowiednie warunki INCOTERMS

Warunki INCOTERMS określają prawa i obowiązki stron transakcji między kupującym a sprzedającym odnośnie do dostarczenia towaru oraz rozłożenia kosztów transportowych. Kilka z najczęściej stosowanych warunków Incoterms

Eksporter udostępnia towar w swoim zakładzie. Reszta formalności i kosztów spada na kupującego.

Eksporter dostarcza towar do wskazanego miejsca. Eksporter ponosi odpowiedzialność za odprawę celną wywozową.

KOMPLEKSOWY INFORMATOR INCOTERMS

Wybór agencji celnej

Aby proces odprawy był efektywny, warto współpracować z renomowaną agencją celną posiadającą odpowiedni know-how w zakresie procedur celnych.

Dlatego zachęcamy Cię do kontaktu z nami. Od ponad 20 lat specjalizujemy się w odprawach celnych najtrudniejszych towarów. Nie musisz nam wierzyć na słowo. Opinie naszych klientów są naszym największym powodem do radości.

Odpowiednie regulacje kraju trzeciego – weryfikacja np. Kazachstanu

Przed rozpoczęciem eksportu należy zapoznać się ze specyficznymi regulacjami kraju docelowego dotyczącymi importowania wyrobów medycznych oraz spełnić wszystkie niezbędne wymagania prawne tamtego kraju.

Weźmy sobie za przykład Kazachstan, który jest częścią Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (EUG), co ułatwia handel z innymi krajami członkowskimi. Produkty tam eksportowane muszą być opisane w języku kazachskim i rosyjskim a etykiety powinny zawierać:

• nazwę producenta,
• miejsce pochodzenia,
• datę produkcji,
• termin ważności,
• warunki przechowywania

Wiele produktów wymaga oznaczenia symbolem zgodności EAC. Przy czym warto zaznaczyć, że pod certyfikat EAC nie podlegają: produkty medyczne, urządzenia wysokiego napięcia, urządzenia dla przemysłu morskiego oraz wyroby budowlane.

Proces oceny zgodności w Kazachstanie jest ujednolicony z innymi państwami Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (EUG). Obowiązkowym testom podlegają między innymi wyroby medyczne i farmaceutyki. Procedura obejmuje następujące kroki:

1. Złożenie wniosku przez upoważnionego przedstawiciela w EUG
2. Przeprowadzenie audytu w zakładzie produkcyjnym
3. Wykonanie testów laboratoryjnych
4. W przypadku pozytywnego wyniku – rejestracja i wydanie certyfikatu

jesteśmy lekiem na całe cło

odprawimy to, czego inni boją się ruszyć

obsługa 24/7
364 dni w roku

ceny bez ukrytych kosztów

nie wciskamy nic ponad Twoje potrzeby

obsłuży Cię człowiek a nie sztuczna inteligencja

odprawiamy elektronicznie w całej Polsce

wspieramy lokalny biznes i przedsiębiorczość